在为医疗行业制造设备时，制造商应注意确保生产的每个部件的质量、一致性和可靠性，这一点至关重要。这不仅对消费者的满意度很重要，对那些使用这些重要设备的人的健康和安全也至关重要。
医疗器械由食品和药物管理局（FDA）监管。为了证明合规性，医疗器械制造商必须满足医疗电气设备的安全和基本性能标准。
国际公认的标准iec60601于1977年首次发布，此后，该标准进行了多次更新和调整。IEC 60601-1的最新更新已于今年早些时候发布，其中包括一些更改和澄清。医疗器械制造商了解这些变化以确保合规性是很重要的。
最新的修正案A2:2019将标志着未来几年医疗器械的标准。下一次变革预计要到2024年。
IEC 60601-1的重要更改
虽然对iec60601-1的一些改动看起来很小，但它们可能会导致以前认证的设备不符合新的合规性要求。医疗器械制造商花些时间熟悉A2:2019是至关重要的。
IEC 60601-1 A2:2019，也称为3.2版，包括78项变更。下面列出了最重要的更改。
- IEC 60601-1 A2:2019更新了对ISO 14971和IEC 62304的过时参考
- 修改件2包括了与IEC 60950-1:A2和IEC 62368-1在音频/视频、信息和通信技术安全要求方面一致的重要变化
- A2:2019包括错误纠正和澄清
- 修正案包括影响医疗器械设计和布局的变更
- 修正案还包括对标签、电气危害、机械危害、热危害、危险情况和故障条件以及医用电气系统标准的修改。
值得注意的是，这些变化既适用于制造商，也适用于那些负责测试医疗器械和医疗器械组件的人。在12月20日之前，测试人员只能接受符合IEC 60950-1的组件第，2020年。在此日期之后，库存医疗设备和组件将不能再使用。
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