医疗设备档案- Means Engineering, Inc。

对IEC 60601-1影响的医疗设备制造商的最新变化

2020年12月4日经过cscheafer

在为医疗行业创建设备时，至关重要的是制造商要注意确保所生产的每个部件的质量、一致性和可靠性。这不仅对消费者的满意度很重要，对那些使用这些重要设备的人的健康和安全也至关重要。

医疗器械由食品和药物管理局(FDA)监管。为了证明合规，医疗器械制造商必须符合医疗电气设备的安全和基本性能标准。

国际公认的标准IEC 60601于1977年首次出版。从那时起，该标准已经更新和重组了几次。对IEC 60601-1的最新更新是在今年早些时候出版的，其中包括一些修改和澄清。重要的是，医疗设备制造商了解和理解这些变化，以确保合规。

最近的修正案A2：2019，将为未来几年标记医疗设备的标准。预计下一个变化直到2024年。

对IEC 60601-1的重要修改

虽然IEC 60601-1的一些更改似乎很小，但它们可能导致以前认证的设备不符合合规性要求。医疗器械制造商需要一些时间，使自己熟悉A2：2019是至关重要的。

IEC 60601-1 A2:2019，也称为版本3.2，包括78个更改。下面列出了最重要的变化。

IEC 60601-1 A2：2019对ISO 14971和IEC 62304的超出日期引用更新
修改2包括与IEC 60950-1: A2和IEC 62368-1有关的音频/视频、信息和通信技术的安全要求的重要更改
A2：2019包括错误整流和澄清
该修正案包括影响医疗器械设计和布局的变化
该修正案还包括对标签，电气危害，机械灾害，热危害，危险情况和故障条件以及ME系统的标准的变更。

值得注意的是，这些变化既适用于制造商，也适用于负责测试医疗设备和医疗设备组件的人。在12月20日前，测试人员只能接受符合IEC 60950-1的部件^TH.，2020年。在此日期之后，在库存医疗设备和组件中不再使用。

医疗设备合同制造服务

与有经验的合同制造商合作可以帮助确保符合FDA的要求。有经验的配置管理人员拥有跟上不断变化的规则所需的工具、经验和技术。

意味着工程为医疗行业的OEM和组织提供合同制造服务。请联系我们有关我们服务的信息。

医疗设备创造-确保成功的合同制造关系

2020年11月20日经过cscheafer

合同制造使组织能够在不花费大量机械和技术费用或与制造相关的运营成本的情况下生产产品。虽然合同制造为各行各业的公司提供了许多好处，但对医疗设备和设备部门也有显著的好处。

严格的要求和能够创建精密依赖产品的机器的需求通常为希望进入医疗设备行业的组织创造了障碍。这些同样的因素会导致许多OEM离开市场。组织可以从经验丰富的医疗设备合同制造商的帮助中受益。

聘请合同制造商允许OEM花费更少的资金，雇用更少的员工，花费更少的时间和精力，以质量控制，消除购买麻烦。合同制造商处理采购，生产和测试，允许OEM专注于其业务的其他重要方面。

希望雇用合同制造商的组织应像考虑其他长期业务关系一样考虑它。在选择CM之前，收集尽可能多的信息是很重要的。

选择合同制造商

OEM应该注意确保他们完全了解他们选择的合同制造商的能力，优势，劣势和经验。它强烈建议，OEM在联系和访谈每厘米之前制定问题列表。OEM也可能有利于联系其他CM客户进行反馈。

过程开发

选择合同制造商后，开发过程开始了。如果这是从OEM转移的现有产品，则所有现有的工作指令和原材料源在此时都会与CM共享。在一系列“知识转移”会议期间，OEM及其员工可以提供尽可能多的信息。这些会议不应仅包括工程师和运营商，以及创建部分的经验的大会工人也应涉及。

对于新产品，合同制造商将需要开发制造过程和供应链。然而，OEM提供必要的输入和知识仍然很重要。

培训和流程资格

一旦该过程定义，操作员培训和资格开始。无论产品类型如何，都有标准和最佳过程来坚持。在生产医疗设备时尤其如此。这些设备面临着最严格的质量标准。

飞行员建造

飞行员建造允许OEM和合同制造商定位可能从改进中受益的地区。这是OEM或CM对工作流程和/或工作指令进行调整时的阶段。

进入生产阶段

在试点构建之后，CM开始生产产品。OEM在这一点上提供准确的需求预测是至关重要的。这有助于CM确定原始材料采购计划和重新排序点。

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初级和企业家如何利用合同制造

2020年11月13日经过cscheafer

创业者在创业时面临许多挑战。除了弄清楚如何正确地营销和品牌他们的业务，他们还必须确定如何将新产品推向市场。获得办公空间、招聘和培训营销人员以及办公室管理人员占据了初创企业预算的很大一部分，而用于生产原型的预算却很少。不幸的是，如果没有投资者看得见摸得着的产品，初创企业就不太可能获得投资。

外包使企业家和初创企业能够在不占用额外空间、设备、机器或人员的情况下生产产品。利用合同制造商不仅可以节省资金，还可以消除许多新企业通常面临的问题。

创造高质量的产品

没有人想购买劣质产品。制造商必须确保生产的每种产品的质量和一致性。

合同制造商通常有多年的经验。他们为设计方案提供了第二视角。当在设计阶段使用时，合同制造商可以帮助发现可以从改进中获益的领域。这有助于避免昂贵的维修和召回，节省组织的时间和金钱，并帮助确保客户满意度。

确保符合行业法规

重要的是，制造商必须遵守其行业的安全和环境法规。经验丰富的合同制造商，如Means Engineering，拥有多个行业认证，以确保符合国际公认的安全和质量标准。

选择合约制造商

在选择要与之合作的合同制造商时，重要的是要找到一个具有与多个行业合作经验的组织。即使组织不打算进入新的市场，知道这个选项是可用的，可以在未来发生任何变化时产生很大的不同。

对于计划获得自己的制造设备的组织，建立与合同制造商的良好关系确保产品的连续流动。合同制造商经常帮助企业在高需求期间满足订单。

意味着工程为各种行业的企业提供全面的合同制造服务。请联系我们查询更多有关我们服务的资料。

ISO 13485认证的重要性

2020年8月28日经过cscheafer

负责医疗设备的设计和生产负责的组织需要了解政府官员的严格标准和要求。用于各种应用，医疗设备可能意味着依赖于它们的人的生死与死亡之间的差异。在美国，医疗设备由FDA和组织监管，必须在其设计或组装之前获得ISO 13485认证。

对ISO 13485

ISO 13485:2016与ISO 9001:2008一致。值得注意的是，本版本的ISO 9001不包括与2015版本相同的附录L。ISO 13485包括一些安全要求，以确保为医疗行业创建的设备的质量和可靠性。

虽然一些国家有自己的一套关于医疗器械设计和创造的法规，但ISO 13485是医疗器械的主要质量管理体系(QMS)标准。美国的组织必须同时满足ISO 13485和FDA的要求，FDA计划最终使两者协调一致。

尽管许多人相信，ISO 13485旨在确保高质量的产品。它不是产品的标准。相反，ISO 13485是一个基于过程的标准。当遵循这些过程时，确保最终产品的质量。

组织或企业获得ISO认证。个人人员不能在ISO 13485中获得认证。但是，组织中的一个人可以获得ISO 13485认证的候选审计员认证。

成为ISO 13485认证

希望成为ISO 13485认证的组织必须满足严格的要求。这是确保组织完全理解创建高质量医疗设备所需的过程的必要条件。组织必须采取所有必要的步骤来实施ISO 13485质量管理体系。然后，他们必须通过认证机构（CB）进行审计。如果组织通过审计，他们会收到ISO 13485认证三年。他们必须在最初的三年后重新认证。

ISO认证医疗器械制造商

意味着工程有生产高质量医疗设备所需的人员，设备和技术。除了确保我们组织内的正确做法和标准外，我们还采取了必要的步骤成为ISO 13485认证。这使我们成为最好的位置，以帮助设计和生产各种产品。

当您使用意味着工程时，您可以访问我们高素质的团队的知识和经验。我们直接与客户一起工作，以确保整个过程中充足的通信。请联系我们了解有关医疗行业的合同制造服务的更多信息。

创造高质量的医疗设备

2020年8月14日经过cscheafer

医疗设备有助于确保全球人民的生活质量。用于各种诊断和治疗目的，这些器件在维护我们越来越健康的人口中的福祉方面发挥着重要作用。感谢医疗器械，疾病早先抓住，改善了成果，降低了数百万美国人的医疗保健费用。

医疗器械必须符合严格的法规要求

谈到医疗设备创建时，组织遵循严格指导方针至关重要，以确保生产高质量可靠的产品。无论预期用途如何，医疗设备都面临任何行业最艰难的监管指南。开发人员和创新者可以了解这些规定，并确保在为医疗行业设计和生产设备时确保合规性。

在美国，医疗器械受食品和药物管理局（FDA）和设备和放射生命（CDRH）的监管。根据相关风险，医疗设备获得I类，II类或III类分类。虽然I类设备携带最低的相关风险，III类设备具有最高的。监管控制水平取决于设备分类。

外包医疗器械设计和生产

希望进入医疗器械行业的公司常常发现难以和令人困惑地了解与医疗设备的设计，开发，标签和生产相关的不同CFR。这足以让许多组织完全脱离医疗器械行业。但是，这可能不是最好的选择。医疗设备和诊断行业价值超过3000亿美元。

希望生产高质量医疗设备的组织可以通过与值得信赖的医疗合同制造服务提供商合作而受益匪浅。外包到ISO 13485认证的合同制造商确保生产高质量的设备，满足严格的法规合规要求。但这只是问题的一部分。组织还必须寻找易于合作的合作伙伴，并理解以他们应得的尊重和关注对待员工和合作伙伴的重要性。

南加州医疗设备合同制造商

意味着工程直接与我们的每位尊贵客户一起工作，以帮助开发一个超出质量和护理方面的期望的解决方案。我们的垂直综合方法使得合作伙伴可以维护控制和监控制造过程的每一步。通过在内部处理所有内容，意味着工程提供更高的可见性和简化的供应链协调。

如果您正在考虑冒险进入医疗器械行业，或者您需要帮助您现有的医疗设备设计和/或生产，我们会鼓励您联系我们看看为什么我们是南加州合同制造商的选择。我们期待您的回音。