医疗行业档案- Means Engineering, Inc。

对IEC 60601-1的最新变动影响医疗器械制造商

2020年12月4日,通过cscheafer

在为医疗行业创建设备时，关键是制造商要注意确保所生产的每个部件的质量、一致性和可靠性。这不仅对消费者的满意度很重要，对那些使用这些重要设备的人的健康和安全也很重要。

医疗器械由美国食品和药物管理局(FDA)管理。为了证明符合，医疗设备制造商必须满足医疗电气设备的安全和基本性能标准。

国际公认的标准IEC 60601于1977年首次发布。从那时起，该标准进行了多次更新和重构。IEC 60601-1的最新更新是在今年早些时候发布的，其中包括一些变化和澄清。重要的是，医疗设备制造商了解和理解这些变化，以确保合规。

最新修订的A2:2019将标志着未来几年医疗器械的标准。预计下一次变化要等到2024年。

IEC 60601-1的重要变化

虽然IEC 60601-1的一些变化看起来很小，但它们可能导致以前认证的设备不能满足新的符合性要求。医疗设备制造商花些时间熟悉A2:2019非常重要。

IEC 60601-1 A2:2019，也称为版本3.2，包括78个变化。下面列出了最重要的更改。

IEC 60601- A2:2019更新了对ISO 14971和IEC 62304的过时引用
修正案2包括在音频/视频、信息和通信技术的安全要求方面与IEC 60950-1: A2和IEC 62368-1一致的重要变更
A2:2019包括错误纠正和澄清
该修正案包括影响医疗器械设计和布局的变化
该修正案还包括标签标准、电气危害、机械危害、热危害、危险情况和故障条件以及ME系统的更改。

需要注意的是，这些变化既适用于制造商，也适用于负责测试医疗设备和医疗设备组件的制造商。12月20日前，测试人员只能接受符合IEC 60950-1的组件^th,2020年。在此日期之后，库存的医疗设备和部件将不能再使用。

医疗器械合同制造服务

与有经验的合同制造商合作可以帮助确保符合FDA的要求。一个有经验的CM拥有跟上不断变化的法规所需的工具、经验和技术。

Means Engineering为医疗行业的oem和组织提供合同制造服务。请联系我们查询有关我们服务的资料。

医疗设备创建-确保成功的合同制造关系

2020年11月20日通过cscheafer

合同制造使组织能够生产产品，而不需要大量的机械和技术费用，也不需要与制造相关的运营成本。虽然合同制造为许多行业的公司提供了许多好处，但对医疗设备和设备部门也有显著的好处。

严格的要求和对能够制造依赖于精度的产品的机械的需要，常常给希望进入医疗器械行业的组织造成障碍。这些同样的因素也导致许多原始设备制造商离开市场。组织可以利用经验丰富的医疗设备合同制造商的帮助。

雇佣合同制造商可以让原始设备制造商花费更少的资金，雇佣更少的员工，花更少的时间和精力在质量控制上，并消除采购的麻烦。合同制造商负责采购、生产和测试，使OEM能够专注于其业务的其他重要方面。

希望雇佣合同制造商的组织应该像考虑其他长期业务关系一样考虑它。在选择CM之前，收集尽可能多的信息是很重要的。

选择合同制造商

原始设备制造商应该确保充分了解他们所选择的合同制造商的能力、优势、劣势和经验。强烈建议原始设备制造商在联系和采访每一位CM之前制定一份问题列表。OEM联系CM的一些客户以获得反馈也可能是有益的。

过程开发

在选择合同制造商之后，开发过程就开始了。如果这是一个从OEM转移过来的现有产品，那么此时所有现有的工作指示和原材料来源都将与CM共享。在一系列的“知识转移”会议中，OEM及其员工提供尽可能多的有关制造过程的信息。这些会议不应该只包括工程师和操作人员，有制造零件经验的装配工人也应该参与。

对于新产品，合同制造商将需要开发制造流程和供应链。但是，OEM提供必要的输入和知识仍然很重要。

培训和过程确认

一旦流程确定，操作员培训和资格认证就开始了。无论产品类型如何，都要遵循标准和最佳流程。在生产医疗设备时尤其如此。这些设备面临着一些最严格的质量标准。

飞行员的构建

试验性生产使原始设备制造商和合同制造商能够找到可以从改进中获益的地区。这是OEM或CM对工作流程和/或工作说明进行调整的阶段。

进入生产阶段

在试验构建之后，配置管理开始产品的生产。此时，整车厂提供准确的需求预测至关重要。这有助于CM确定原材料采购计划和再订购点。

Means Engineering为医疗器械行业提供合同制造服务。请联系我们获取详细信息。

外包允许oem扩展到新的市场

2020年10月23日通过cscheafer

寻求进入新市场的公司经常面临艰难的决定。虽然这些组织大多数都了解扩张的好处和增加收入的潜力，但许多只是不确定如何获得发展业务所需的设备、空间和人员。对于oem和其他希望为医疗、国防或航空航天工业生产零部件或产品的组织来说，情况尤其如此。这些行业有严格的要求，组织必须证明他们有必要的设备和技能，以满足严格的公差和生产极其复杂的设备。

不幸的是，许多组织避免扩张或拒绝工作，因为他们没有完成工作所需的资源。这可能会给公司带来重大损失。除了潜在的收入损失，不扩张的组织可能在未来几年落后于竞争对手。在全球试图重建经济之际，这可能被证明是尤其有害的。世界各地的组织很快就会寻找增加收入潜力和稳定性的方法。向医疗和国防等重要和关键行业的扩张确保了oem即使在经济低迷时期也能保持成功。

外包减少了成本和上市时间

希望扩张的组织可以从将部分或全部生产外包给像Means Engineering这样的合格合同制造商中获益。外包可以提供经验丰富的人员、高质量的设备和机械，以及最先进的技术，而成本只是内部生产的一小部分。合同制造商通常有多年在各种行业工作的经验。

卡尔斯巴德合同制造

当您与Means Engineering合作时，我们直接与您的组织合作，以确保成功和互利的关系。我们的团队拥有为医疗和国防工业创造复杂设备的经验。作为一家通过ISO 9001和ISO 13485认证的合同制造商，我们了解这些行业的独特要求，并努力确保生产的每一个部件的质量和一致性。我们的五轴机器允许我们生产极其复杂的零件和产品。

在Means Engineering，我们理解oem在拓展新市场时面临的挑战。我们的团队可以帮助您清除这一障碍，确保您的公司持续成功。

请联系我们有关我们的合同制造服务的信息。

ISO 13485认证的重要性

2020年8月28日通过cscheafer

负责设计和生产医疗器械的组织需要了解政府官员的严格标准和要求。对于依赖医疗设备的人来说，医疗设备的广泛应用可能意味着生与死的区别。在美国，医疗器械是由FDA监管的，组织必须在设计或组装之前获得ISO 13485认证。

对ISO 13485

ISO 13485:2016与ISO 9001:2008一致。值得注意的是，本版本的iso9001不包括2015版的附件L。ISO 13485包括若干安全要求，以确保为医疗行业创建的设备的质量和可靠性。

尽管一些国家有自己的一套关于医疗器械设计和创造的法规，ISO 13485是医疗器械的主要质量管理体系(QMS)标准。虽然美国的组织必须同时满足ISO 13485和FDA的要求，但FDA计划最终统一这两个要求。

尽管许多人相信，ISO 13485的目的是确保高质量的产品。它不是产品的标准。相反，ISO 13485是一种基于过程的标准。如果遵循这些流程，就能确保最终产品的质量。

组织或企业获得ISO认证。个人无法获得ISO 13485认证。然而，一个组织中的一个人可以获得ISO 13485认证主审核员的认证。

通过ISO 13485认证

希望获得ISO 13485认证的组织必须满足严格的要求。这对于确保组织充分了解创建高质量医疗设备所需的流程是必要的。组织必须采取一切必要的步骤来实施ISO 13485质量管理体系。它们必须经过认证机构(CB)的审核。如果组织通过了审核，他们将获得ISO 13485认证三年。他们必须在最初的三年期满后获得重新认证。

ISO认证的医疗器械制造商

Means Engineering拥有生产高质量医疗设备所需的人员、设备和技术。除了在我们的组织内确保适当的实践和标准，我们已经采取必要的步骤成为ISO 13485认证。这使我们处于最好的位置，以帮助设计和生产各种各样的产品。

当您与Means Engineering合作时，您将获得我们高素质团队的知识和经验。我们直接与我们的客户合作，以确保充分的沟通在整个过程中。请联系我们了解更多有关我们为医疗行业提供的合同制造服务。

选择医疗设备创建的电子合同制造商

2020年7月31日通过cscheafer

为医疗行业创建设备需要丰富的行业需求经验和知识。医疗设备的质量和可靠性都受到严格的监管。这一点很重要，因为许多人依赖于医疗设备的安全性和效率。与其他任何行业相比，计划为医疗行业生产产品的原始设备制造商应该与经验丰富的电子合同制造商合作。

除了了解如何遵守政府法规，一个有经验的ECM应该满足以下要求。这有助于确保成功和互利的伙伴关系。

经验丰富的技术和管理团队

电子合同制造商的经验越丰富，当问题出现时，他们就越有可能提供帮助。具有生产各种设备经验的ecm通常可以根据以前项目的发现找到问题并提出可行的解决方案。除了解决生产过程中出现的问题外，经验丰富的ecm还可以协助进行从设计到制造的评审，为oem节省大量的时间和组装成本。

以及维护设备

一个电子对抗系统只有高质量的设备是不够的。他们需要正确地维护它，以确保连续和可靠的运行。机器和工具的校正应定期进行。

适当的维护不仅有助于确保按时交付高质量的产品，它也允许ECM达到正确的公差。这一点尤其重要，因为医疗器械行业有严格的公差要求。

能够适应客户的变化

需求和要求可以改变。这就是为什么oem选择一个敏捷、灵活、反应灵敏的ECM来合作是如此重要。

ISO 13485质量管理体系

ISO 13485是医疗器械行业质量管理体系的国际标准，设计用于医疗器械的整个生命周期。使用ISO 13485，组织可以开发一个质量管理体系，以确保成品的质量和生产过程的有效性。

Means Engineering为医疗器械行业提供电子制造服务。我们丰富的经验和质量管理体系使我们的团队能够有效地管理风险，并将安全有效的产品推向市场。