意思是工程公司

在医疗,工业,半导体设备和军事领域的产品开发工程,在形式,功能和设计方面具有卓越的标准。

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物联网如何改变医疗保健

2020年9月4日通过cscheafer

基于结果的医疗保健很快成为新的常态。事实上,不包括基于结果的健康计划的组织将很快落后于他们的竞争对手。最近由Avalere Health是一个领先的医疗保健咨询计划进行的一项研究,发现基于结果的合同讨论在领先的健康计划中占25%。

对于医疗保健提供商来说,从传统的资本支出模式转向基于使用的系统是有意义的。这种模式允许供应商对服务收取更有竞争力的费用。然而,对于医疗设备制造商来说,这一模式代表着一种重大转变。随着越来越多的供应商采用基于结果的系统,医疗设备制造商再也不能将他们的设计、开发和营销建立在高价设备销售上。

另一个变化是,供应商现在期望医疗设备包括嵌入式软件和连接。这是一个重要的功能,可以收集病人的健康数据并将其传输给医疗服务提供商和医疗保健网络。这对于结果驱动模型来说是极其重要的。联网设备使供应商能够实时查看患者数据,提高了诊断能力,改善了患者的预后。今天的医疗设备需要包括许多功能和能力。

物联网医疗设备允许更快的诊断和更好的结果

物联网(IoT)允许供应商远程监控患者。这减少了停机时间,提高了医疗设备的预测性维护效率。通过添加各种传感器,制造商允许医疗设备捕捉广泛的数据。这可以提供更完整的病人健康状况。通过机器学习和人工智能,设备和/或供应商可以实时对患者的病情或健康状况的变化做出反应。

制作医疗器械智能

虽然大多数医疗设备制造商明白使医疗设备“智能化”的重要性,但许多制造商没有工具、技术或人员来生产医疗设备,以满足快速变化的需求。不幸的是,跟不上先进技术的医疗设备制造商很快就会发现很难吸引新客户或维持现有客户。向物联网的转变正在迅速发展,最近的预测显示,到2025年,医疗保健相关物联网将超过1350亿美元。

不确定如何在医疗设备中嵌入软件和连接的组织可以从外包给有能力和经验的医疗设备合同制造商中获益。Means Engineering拥有多年的经验,了解医疗设备行业复杂多变的需求。我们拥有ISO 13485认证,我们的团队致力于超越客户对质量和服务的期望。

当您与Means Engineering合作时,我们将直接与您的组织合作,以确保您完全理解流程的每一个步骤。我们的服务是可扩展的,确保每个项目都有合适的规模。秉承我们的核心价值观:激情、诚信、创新和道德,我们的团队共同努力,按时、按预算完成项目。

请联系我们查询更多有关我们服务的资料。

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ISO 13485认证的重要性

2020年8月28日通过cscheafer

负责设计和生产医疗器械的组织需要了解政府官员的严格标准和要求。由于用途广泛,医疗设备对依赖它们的人来说可能意味着生与死的区别。在美国,医疗器械由FDA管理,组织在设计或组装之前必须获得ISO 13485认证。

对ISO 13485

ISO 13485:2016与ISO 9001:2008一致。值得注意的是,本版本的ISO 9001不包括与2015版本相同的附录L。ISO 13485包括一些安全要求,以确保为医疗行业创建的设备的质量和可靠性。

虽然一些国家有自己的一套关于医疗器械设计和创造的法规,但ISO 13485是医疗器械的主要质量管理体系(QMS)标准。美国的组织必须同时满足ISO 13485和FDA的要求,FDA计划最终使两者协调一致。

尽管许多人相信,ISO 13485旨在确保高质量的产品。它不是产品的标准。相反,ISO 13485是一个基于过程的标准。当遵循这些过程时,确保最终产品的质量。

组织或企业获得ISO认证。个人人员不能在ISO 13485中获得认证。但是,组织中的一个人可以获得ISO 13485认证的候选审计员认证。

成为ISO 13485认证

希望成为ISO 13485认证的组织必须满足严格的要求。这是确保组织完全理解创建高质量医疗设备所需的过程的必要条件。组织必须采取所有必要的步骤来实施ISO 13485质量管理体系。然后,他们必须通过认证机构(CB)进行审计。如果组织通过审计,他们会收到ISO 13485认证三年。他们必须在最初的三年后重新认证。

ISO认证医疗器械制造商

意味着工程学拥有生产高质量医疗设备所需的人员、设备和技术。除了确保我们组织内的正确做法和标准,我们还采取了必要的步骤,以获得ISO 13485认证。这使我们处于最好的位置,以帮助设计和生产广泛的产品。

当您与Means Engineering一起工作时,您将获得我们高素质团队的知识和经验。我们直接与客户合作,确保在整个过程中充分沟通。请联系我们了解有关医疗行业的合同制造服务的更多信息。

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创造高质量的医疗设备

2020年8月14日通过cscheafer

医疗设备有助于确保全球人民的生活质量。用于各种诊断和治疗目的,这些器件在维护我们越来越健康的人口中的福祉方面发挥着重要作用。感谢医疗器械,疾病早先抓住,改善了成果,降低了数百万美国人的医疗保健费用。

医疗器械必须符合严格的法规要求

当谈到医疗设备的创造时,组织遵循严格的指导方针以确保生产高质量和可靠的产品是至关重要的。不管预期用途如何,医疗器械面临着所有行业中最严格的监管指南。在为医疗行业设计和生产设备时,开发者和创新者需要理解这些法规并确保合规。

在美国,医疗设备由食品和药物管理局(FDA)和设备与辐射健康中心(CDRH)管理。根据相关风险,医疗器械可分为I类、II类或III类。I类器械的相关风险最低,III类器械的相关风险最高。调节控制的水平取决于设备分类。

医疗器械外包设计与生产

希望进入医疗器械行业的公司常常发现难以和令人困惑地了解与医疗设备的设计,开发,标签和生产相关的不同CFR。这足以让许多组织完全脱离医疗器械行业。但是,这可能不是最好的选择。医疗设备和诊断行业价值超过3000亿美元。

希望生产高质量医疗设备的组织可以通过与值得信赖的医疗合同制造服务提供商合作而受益匪浅。外包到ISO 13485认证的合同制造商确保生产高质量的设备,满足严格的法规合规要求。但这只是问题的一部分。组织还必须寻找易于合作的合作伙伴,并理解以他们应得的尊重和关注对待员工和合作伙伴的重要性。

南加州医疗设备合同制造商

意味着工程直接与我们的每位尊贵客户一起工作,以帮助开发一个超出质量和护理方面的期望的解决方案。我们的垂直综合方法使得合作伙伴可以维护控制和监控制造过程的每一步。通过在内部处理所有内容,意味着工程提供更高的可见性和简化的供应链协调。

如果您正在考虑冒险进入医疗器械行业,或者您需要帮助您现有的医疗设备设计和/或生产,我们会鼓励您联系我们看看为什么我们是南加州合同制造商的选择。我们期待您的回音。

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在您的品牌中建立信任

2020年8月7日通过cscheafer

每个公司都希望成功。这对于初创公司和大公司来说都是如此。没有消费者信任,你的公司根本就不会很好。对于竞争性行业等电子等公司来说,这尤其如此。

消费者对新产品的质量、功能和可靠性有很高的期望。想要生产新产品的公司需要确保满足消费者的期望。如果没有适当的测试和质量控制,组织可能会失去大量业务,并产生坏名声。重要的是,企业要尽其所能确保生产的每一个产品的质量和可靠性。

外包减少了成本和上市时间

与有经验的合同制造商合作可以帮助企业更快地将新产品推向市场。这对电子行业的公司尤其有利。技术日新月异,企业往往发现很难跟上。

不幸的是,大多数公司在室内完成设计,生产和测试新的电子设备,消费者已经搬到了下一个最好的事情。与经验丰富的合同制造商合作,可以将这些组织提供较高手。右厘米有需要跟上改变消费者需求所需的工具,技术,人员和经验。

开拓新市场

负责电子设备生产的公司经常担心进入新的市场。医疗、航空和国防等特定行业的规章制度阻碍了许多公司的扩张。许多这些组织没有意识到的是,与合格的合同制造商合作可以让他们达到行业标准,使其有可能增长业务,显著增加收入机会。

原材料的获取

公司常常发现难以进入生产产品的原材料。这可能导致将新产品带到市场所需的时间延迟。由于他们的经验,合同制造商通常与原料供应商有良好的关系。这有助于确保他们拥有按时和预算生产产品所需的一切。

Means Engineering为各种形状和规模的企业提供各种合同制造服务。请联系我们有关信息。

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为医疗设备创建选择电子合同制造商

7月31日2020年通过cscheafer

为医疗行业创建设备需要丰富的经验和对行业要求的知识。质量和可靠性高度调节医疗设备。这很重要,因为许多人依赖医疗设备的安全性和效率。也许超过任何其他行业,OEM计划为医疗行业生产产品,应与经验丰富的电子合同制造商合作。

除了了解如何遵守政府法规外,有经验的ECM还应满足以下要求。这有助于确保成功和互利的伙伴关系。

经验丰富的技术和管理团队

电子合同制造商的经验越丰富,就越有可能在出现问题时提供帮助。具有生产各种设备经验的ecm通常可以定位问题,并根据以前项目的发现提出可行的解决方案。除了解决生产过程中出现的问题,经验丰富的ecm还可以协助设计制造审核,为oem节省大量的组装时间和资金。

以及维护设备

ECM只有高质量的设备是不够的。他们需要对它进行适当的维护,以确保持续可靠的运行。机器和工具的校准应定期进行。

适当的维护不仅有助于确保高质量产品的准时交付,也使ECM达到正确的公差。这一点尤其重要,因为医疗器械行业有严格的公差要求。

适应客户变化的能力

需求和要求可以改变。这就是为什么oem选择一个灵活、灵活、反应迅速的ECM是如此重要。

ISO 13485质量管理体系

ISO 13485是医疗器械行业质量管理体系的国际标准,旨在在医疗器械的整个生命周期中使用。使用ISO 13485,组织可以建立一个质量管理体系,以确保成品的质量和生产过程的有效性。

Means Engineering为医疗器械行业提供电子制造服务。我们丰富的经验和质量管理体系使我们的团队能够有效地管理风险,将安全有效的产品推向市场。

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