在为医疗行业创建设备时，至关重要的是制造商要注意确保所生产的每个部件的质量、一致性和可靠性。这不仅对消费者的满意度很重要，对那些使用这些重要设备的人的健康和安全也至关重要。
医疗器械由食品和药物管理局(FDA)监管。为了证明合规，医疗器械制造商必须符合医疗电气设备的安全和基本性能标准。
国际公认的标准IEC 60601于1977年首次出版。从那时起，该标准已经更新和重组了几次。对IEC 60601-1的最新更新是在今年早些时候出版的，其中包括一些修改和澄清。重要的是，医疗设备制造商了解和理解这些变化，以确保合规。
最近的修正案A2：2019，将为未来几年标记医疗设备的标准。预计下一个变化直到2024年。
对IEC 60601-1的重要修改
虽然对IEC 60601-1的一些更改看起来很小，但它们可能导致先前认证的设备不符合新的符合性要求。至关重要的是，医疗设备制造商需要花一些时间来熟悉A2:2019。
IEC 60601-1 A2:2019，也称为版本3.2，包括78个更改。下面列出了最重要的变化。
- IEC 60601-1 A2：2019对ISO 14971和IEC 62304的超出日期引用更新
- 修改2包括与IEC 60950-1: A2和IEC 62368-1有关的音频/视频、信息和通信技术的安全要求的重要更改
- A2:2019包含纠错和澄清
- 该修正案包括影响医疗器械设计和布局的变化
- 该修正案还包括对标签，电气危害，机械灾害，热危害，危险情况和故障条件以及ME系统的标准的变更。
值得注意的是，这些变化既适用于制造商，也适用于负责测试医疗设备和医疗设备组件的人。在12月20日前，测试人员只能接受符合IEC 60950-1的部件th，2020年。在此日期之后，在库存医疗设备和组件中不再使用。
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今天的企业面临着激烈的竞争。除了跟上技术进步和改进之外，企业还必须更快地将新产品推向市场。希望保持竞争力的组织需要不断找到降低成本和生产时间的方法。企业经常发现这是非常困难的，特别是在经济低迷时期。
合同制造使组织能够在不花费大量机械和技术费用或与制造相关的运营成本的情况下生产产品。虽然合同制造为各行各业的公司提供了许多好处，但对医疗设备和设备部门也有显著的好处。
虽然有几种选择，但企业在寻找合同制造商时往往不知道从哪里开始。选择外包是一个非常重要的决定。公司花必要的时间面试几家公司是至关重要的。
寻求开拓新市场的公司往往面临艰难的决定。虽然这些组织中的大多数都明白扩张的好处和增加收入的潜力，但许多人只是不确定如何获得发展业务所需的设备、空间和人员。对于oem和其他希望为医疗、国防或航空航天工业生产零部件或产品的组织来说，尤其如此。这些行业有严格的要求，组织必须证明他们有满足严格公差和生产极其复杂设备所需的设备和技能。